Медицинские устройства подлежат строгому контролю со стороны FDA, однако дефектные продукты всё же попадают на рынок и причиняют вред пациентам. Понимание процессов отзывов и ваших законных прав имеет важное значение для защиты себя и понимания, когда у вас может быть законное основание для получения компенсации.
Когда медицинское устройство отзывается, э то означает, что производитель или FDA определил, что продукт представляет риск для пациентов. Отзывы могут варьироваться от незначительных проблем, требующих обновления маркировки, до серьёзных проблем, требующих изъятия или замены устройства. Понимание процесса отзыва и ваших прав как пациента имеет решающее значение, если вы столкнулись с дефектным медицинским устройством.
Что такое отзыв медицинского устройства?
Отзыв медицинского устройства происходит, когда производитель или FDA определяет, что устройство представляет риск для здоровья или безопасности пациента. Отзывы могут быть инициированы производителем добровольно или по требованию FDA. Процесс отзыва направлен на удаление или исправление устройств, которые нарушают регламенты FDA или представляют угрозу для пациентов.
Данные об отзывах FDA показывают, что отзывы устройств класса I — самой серьезной категории — составляют лишь небольшую часть ежегодных действий, но охватывают продукты, использование которых может привести к серьезным травмам или смерти.
Не все отзывы означают, что устройство необходимо удалить из вашего тела. Некоторые отзывы включают: - Обновления маркировки для предоставления более точных предупреждений - Обновления программного обеспечения для устройств с электронными компонентами - Программы замены для устройств, которые можно безопасно удалить - Рекомендации по мониторингу для устройств, которые должны оставаться имплантированными
Данные о отзывах FDA показывают, что отзывы устройств класса I — самой серьезной категории — составляют лишь небольшую часть ежегодных действий, но включают продукты, использование которых может вызвать серьезное повреждение здоровья или смерть.
FDA классифицирует отзывы на основе степени риска, что помогает определить соответствующую реакцию и срочность действий по отзыву.
Типы отзывов медицинских устройств
If a defective medical device caused you harm, you may have legal options.
Free, confidential medical device case review. Find out if you qualify.
Get a free medical device case reviewКласс FDA классифицирует отзыв медицинских устройств на три категории в зависимости от степени риска:
Данные об отзыве FDA показывают, что отзывы устройств класса I — самая серьёзная категория — составляют небольшую часть ежегодных действий, но охватывают продукты, использование которых может вызвать серьёзную травму или смерть.
Отзыв класса I: Наиболее серьёзный тип отзыва. Он касается устройств, которые с высокой вероятностью могут вызвать серьёзные последствия для здоровья или смерть. Отзывы класса I требуют немедленных действий, а пациенты обычно уведомляются напрямую. Примеры включают устройства, которые могут вызвать опасные для жизни инфекции, сбои устройств, которые могут привести к смерти, или продукты, заражённые опасными веществами.
Данные об отзыве FDA показывают, что отзывы устройств класса I — самой серьёзной категории — составляют лишь небольшую часть ежегодных действий, но охватывают продукты, использование которых может вызвать серьёзные травмы или смерть.
Отзыв класса II: Это касается устройств, которые могут вызвать временные или обратимые проблемы со здоровьем, либо когда вероятность серьезных последствий для здоровья мала. Отзывы класса II встречаются чаще, чем отзывы класса I, и могут включать такие проблемы, как сбои работы устройства, которые могут вызвать травму, но вряд ли будут опасны для жизни. Пациенты могут быть уведомлены напрямую или нет, в зависимости от обстоятельств.
Данные об отзыве FDA показывают, что отзывы устройств класса I — самой серьезной категории — составляют небольшую часть ежегодных мероприятий, но охватывают продукты, использов ание которых может вызвать серьезные травмы или смерть.
Отозванные изделия класса III: наименее серьёзная категория. В них участвуют устройства, которые вряд ли вызовут негативные последствия для здоровья. Отозванные изделия класса III часто связаны с незначительными нарушениями правил FDA, которые не представляют серьёзной угрозы для здоровья, например, с проблемами маркировки или мелкими производственными дефектами, не влияющими на работу устройства.
Данные об отзыве продуктов FDA показывают, что отзыв изделий класса I — самой серьёзной категории — составляет небольшую часть ежегодных мер, но включает продукты, использование которых может вызвать серьёзное повреждение здоровья или смерть.
Понимание класса, к которому относится отзыв вашего устройства, может помочь оценить срочность ситуации и определить, какие шаги следует предпринять.
Patients injured by defective implants or devices may qualify for compensation.
No-cost evaluation for patients harmed by defective medical devices.
Check your medical device eligibilityНаиболее часто отзываемые устройства
В последние годы наблюдалось значительное количество отзывов, затрагивающих различные типы медицинских устройств. Понимание того, какие устройства подвергались отзывам, может помочь вам определить, могли ли вы быть затронуты.
Данные об отзыве FDA показывают, что устройства класса I — самая серьезная категория — составляют лишь небольшую часть ежегодных действий, но охватывают продукты, использование которых может вызвать серьезные травмы или смерть.
Замена бедра и коленного сустава: Имплантаты бедра с металлом по металлу и некоторые системы замены коленного сустава подв ергались отзывам из-за преждевременного выхода из строя, выделения металлических частиц и других осложнений. Эти устройства могут вызывать боль, воспаление и требуют повторной операции.
Хирургические сетчатые изделия: Сетчатые изделия, используемые для лечения грыж и пролапса органов малого таза, были отозваны из-за осложнений, включая хроническую боль, инфекции, перфорацию органов и эрозию сетки. Некоторые сетчатые изделия связаны с серьезными осложнениями, требующими дополнительных операций.
Данные об отзыве FDA показывают, что отзывы устройств класса I — самой серьезной категории — составляют небольшую часть ежегодных действий, но охватывают изделия, использование которых может привести к серьезным травмам или смерти.
Кардиостимуляторы и дефибрилляторы: Кардиологические устройства были отозваны из-за сбоев батареи, переломов проводников и проблем с программным обеспечением, которые могут помешать правильной работе устройств. Эти неисправности могут представлять угрозу для жизни пациентов, которые зависят от этих устройств.
Данные по отзывам FDA показывают, что Class I отзывы устройств — самая серьезная категория — составляют небольшую часть ежегодных мер, но охватывают продукты, использование которых может привести к серьезным травмам или смерти.
Инсулиновые помпы: Устройства для контроля сахарного диабета были отозваны из-за ошибок программного обеспечения, сбоев доставки и других проблем, которые могут повлиять на контроль уровня сахара в крови. Неправильно работающие инсулиновые помпы могут привести к серьезным осложнениям для здоровья.
If a defective medical device caused you harm, you may have legal options.
Free, confidential medical device case review. Find out if you qualify.
Get a free medical device case reviewДанные об отзыве FDA показывают, что отзывы устройств класса I — самой серьезной категории — представляют собой лишь небольшую часть ежегодных действий, но включают продукты, использование которых может вызвать серьезные травмы или смерть.
Фильтры нижней полой вены (IVC): Фильтры нижней полой вены, используемые для предотвращения тромбов, были отозваны из-за рисков миграции устройства, перелома и перфорации. Эти осложнения могут вызвать серьезные травмы и потребовать дополнительных медицинских процедур.
Имплантаты груди: Некоторые типы грудных имплантатов были изъяты из-за связи с редкими видами рака, риском разрыва и другими осложнениями. Некоторые текстурированные имплантаты были связаны с повышенным риском редкой формы лимфомы.
